E valuación de la utilidad terapéutica. Para efecto de realizar la evaluación de la utilidad terapéutica se tendrá en cuenta como mínimo los criterios que a continuación se describen, considerando que la calidad de la materia prima y del producto terminado deberá estar soportado y cumpliendo para ello lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y demás normas que lo modifique, adicione o sustituyan: Criterios para la evaluación terapéutica MH simple MH complejo Cepas incluidas en farnacopeas oficiales Biológica Declara indicación terapéutica a, e a, b No declara indicación terapéutica E b, e No Biológica Declara indicación terapéutica A a, b No declara indicación terapéutica no aplica b Cepas no incluidas en farnacopeas oficiales Biológica Declara indicación terapéutica a, c, d, f, g a, b, c, d, f, g No declara indicación terapéutica c, d, f, g b, c, d, f, g No Biológica Declara indicación terapéutica a, c, d a, b, c, d No declara indicación terapéutica c, d, a b, c, d Las letras a, b, c, d, e, f, y g se refieren: a: Estudios clínicos y toxicológicos que sustenten la indicación propuesta, la seguridad y eficacia del preparado. b: Justificación y sustentación de la combinación de las diferentes cepas en sus respectivas diluciones apoyada en documentación científica. c: Monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas con forme a lo establecido en el artículo 21 del presente decreto. d: Informe del uso homeopático de la cepa basados en estudios de experimentación patogenésica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitaria u organizaciones avaladas por las mismas de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa. e: Los requisitos establecidos en el artículo 39 del Decreto 3554 de 2004. f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como el fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo. g: Requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.
Entiéndase por documentación científica las materias médicas homeopáticas, monografías de los componentes aceptadas por las autoridades sanitarias competentes de los países de referencia de que trata el presente decreto, publicaciones de carácter científica reconocida, estudios científicos disponible.