Control de calidad. Son las acciones encaminadas a asegurar la calidad de los resultados en términos de confiabilidad, exactitud y precisión, deberá incluir los componentes clasificados dentro de las siguientes categorías: fase preanálitica, fase analítica, fase posanalítica. a) Exactitud: es el grado de aproximación entre el valor obtenido y el valor verdadero. b) Precisión: es la reproductibilidad del resultado, es decir, cundo da el mismo valor, si el análisis de la muestra se repite en diferentes oportunidades. c) Confiabilidad: es la seguridad de que los resultados emanados del laboratorio coinciden con el cuadro clínico del paciente. d) Fase preanalítica: relacionada con la preparación del paciente, identificación, toma y preparación de la muestra, planta física, estado del equipo y reactivos. e) Fase analítica: relacionada con la ejecución del procedimiento técnico. f) Fase posanalítica: relacionada con la comprobación del material del control utilizado, sistema de muestreo, medición y cálculo, método para el informe de los resultados y manejo estadístico de la información. g) Control de calidad interno: son los procedimientos basados en las normas recomendadas por el Instituto Nacional de Salud, garantía de calidad establecidos por el mismo laboratorio con el fin de garantizar que los resultados obtenidos reflejen la condición real del paciente. El control de calidad interno se realizará de acuerdo con el manual técnico, procedimientos y control de calidad que para tal efecto emita el Ministerio de Salud. h) Control de calidad externo o pruebas de eficiencia
Son programas que se realizan por medio de agencias nacionales o internacionales con el fin de evaluar la competencia, calidad del equipo, reactivos, condiciones del trabajo, procedimientos y cualificación del personal perteneciente al laboratorio participante.
Todos los laboratorios con licencia de funcionamiento y acreditación deben estar sujetas a pruebas de idoneidad (eficiencia), para ayudar en la evaluación de la competencia del laboratorio. Para tal efecto, los laboratorios deberán inscribirse ante agencias nacionales o internacionales.
El laboratorio debe tener un monitoreo de calidad externa mínimo tres veces por año en los procedimientos o categorías para los cuales se ha concedido la licencia original.
Los resultados obtenidos en estas pruebas deberán encontrase dentro del rango de aceptabilidad para cada una de las áreas examinadas, los cuales serán determinados en el manual de normas y procedimientos y control de calidad que para tal efecto emitirá el Ministerio Nacional de Salud.