Micelio

Artículo 15

Decreto 3863 de 2008 · por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones.

01

El texto del artículo

Texto literal tal como consta en la norma. Dato duro, citable.

Modificar en el Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 (Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios) en cuanto a las definiciones: "Material de Envasado" y "Producción contenidas en el Glosario y los numerales 1.2 y 2.4., los cuales quedarán así: "Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un suplemento dietario, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están". "Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto denominado suplemento dietario, desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado." "1.2. Se debe contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad, cuya profesión deberá ser la de Químico Farmacéutico, Químico, Químico de Alimentos, Ingeniero Químico, Ingeniero de Alimentos u otra profesión afín. Dentro de las operaciones de producción y control de calidad, estos profesionales deberán tener autonomía en sus decisiones frente a los otros jefes de producción y/o analistas de control de calidad con que cuente el establecimiento. Estos nuevos cargos deberán ser incluidos en el organigrama de la empresa. Los establecimientos dedicados exclusivamente a la fabricación de suplementos dietarios deben contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad, los cuales deben ser Químicos Farmacéuticos. El Jefe de producción debe ser independiente al Jefe de Control de Calidad. En caso de que el establecimiento no disponga de un Químico Farmacéutico en uno, de estos cargos, se podrá ocupar alguno de ellos por un profesional afín siempre y cuando demuestre educación científica y experiencia práctica en las siguientes ciencias

a)

Química analítica y orgánica

b)

Bioquímica

c)

Microbiología

d)

Ciencias y tecnología farmacéutica

e)

Farmacología y toxicología

f)

Fisiología

g)

Control de calidad de productos farmacéuticos y/o alimentarios y h) aseguramiento de calidad; todo ello con el fin de que le permitan tener criterio profesional independiente, basado en la aplicación de principios científicos y de su experiencia a la toma de decisiones y a la resolución de los problemas prácticos que se planteen en la fabricación y control de la calidad de los suplementos dietarios. De igual forma en este caso y en las plantas de alimentos en donde se fabriquen suplementos dietarios, el establecimiento deberá asegurar que la autorización de los lotes para ser comercializados al mercado sea realizada por un Químico Farmacéutico el cual deberá poseer la autonomía suficiente para autorizar o rechazar dicha comercialización. "2.4. Los establecimientos que fabrican suplementos dietarios en área de medicamentos o fitoterapeúticos deberán contar con un Jefe de Producción y un Jefe de Control de Calidad los cuales deben ser Químicos Farmacéuticos. Los establecimientos que fabriquen exclusivamente suplementos dietarios, podrán contar con profesionales diferentes a los químicos farmacéuticos en los términos y condiciones establecidas en el numeral 1.2 del presente anexo".

02

Historia constitucional

Todas las sentencias de la Corte Constitucional que han revisado este artículo, en orden cronológico. Sigue la evolución de la doctrina: cada fallo se enlaza a su ficha.

Este artículo no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte. Es posible que aún no haya sido demandado, o que la demanda no haya prosperado a estudio de fondo.
Ver toda la Decreto 3863 de 2008