Documentación farmacéutica. El interesado debe aportar la siguiente documentación técnica, conforme a la modalidad de registro sanitario, así: 18.1. Fabricar y vender 18.1.1. Carta aval del director técnico del fabricante a la información presentada. 18.1.2 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque. 18.1.3 Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y nombre científico, que incluya género, especie, variedad y autor; especificando la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera o triturada; y, las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporción entre el peso del material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. 18.1.4. La formulación debe ser expresada de la siguiente manera: 18.1.4.1. Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas y similares. 18.1.4.2. Por cada 100 ml en composiciones líquidas. 18.1.4.3. Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas. 18.1.4.4. Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares. 18.1.5 Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Único Nacional de Colecciones Biológicas (RNC) del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander von Humboldt. La clasificación debe incluir familia, género, especie y variedad. El certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedará en la obligación de utilizarla. Para los productos fitoterapéuticos importados el certificado debe corresponder a los herbarios oficiales del país de origen los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum. 18.1.6. Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador cromatográfico utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal. 18.1.7. Fórmula del lote estandarizado de fabricación. 18.1.8. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros. 18.1.9. Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir además del nombre científico género, especie, variedad, autor, evaluación de autenticidad, caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica, evaluación fisicoquímica que garantice pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos. 18.1.10. Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción que estén referenciadas en farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto. 18.1.11. Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso de producción. 18.1.12. Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deben incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico. 18.1.13. Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario, debe anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del método. 18.1.14. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques. 18.1.15. Resumen de la información farmacológica que incluya: 18.1.15.1. Vía de administración. 18.1.15.2. Dosis y frecuencia de la administración. 18.1.15.3. Indicaciones. 18.1.15.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias. 18.1.16. Documentación del estudio de estabilidad: En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos objeto del presente decreto se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años, sustentados por envejecimiento natural. El desarrollo de los estudios de estabilidad se realizará de acuerdo con la normativa vigente. 18.1.17. Monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas, en los casos en que la monografía de plantas medicinales empleada para la elaboración de la preparación farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia. Los requisitos enunciados en los numerales 18.1.7 al 18.1.13 de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción esto es, historia del lote. Como mínimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial. El interesado en obtener el registro sanitario podrá solicitar, a su costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión de este, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante debe presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales se deben tener a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así esta lo requiera. 18.2. Importar y vender: Para esta modalidad, los interesados deben cumplir con los requisitos establecidos en los numerales del 18.1.2 al 18.1.17 del presente artículo. 18.3 Importar, acondicionar y vender: Para esta modalidad, los interesados deben cumplir con lo señalado en los numerales 18.1.2 al 18.1.17
Para las solicitudes de registros sanitarios de la categoría de preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM) importados, además, debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre vigente. Los productos que se importen a granel para envasar deben ser sometidos a estudios de estabilidad local para lo cual el Invima autorizará la importación mínima de dos (2) lotes industriales para tal efecto.
Para el caso del material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en el numeral 18.1.5 del presente artículo, se surtirá mediante la presentación de una certificación en tal sentido, expedida por el proveedor de la materia prima del país de donde se importa dicha planta medicinal. En todo caso, el proveedor de materia prima debe contar con la certificación del material vegetal emitida por el herbario del país de donde procede la respectiva materia prima, los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum.
En la evaluación farmacéutica se entenderá que las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país corresponden siempre a la última edición vigente de la farmacopea respectiva. El Invima podrá aceptar técnicas analíticas diferentes a las contenidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, siempre y cuando, el interesado presente la validación respectiva y sea aprobada por esa entidad.