Requisitos de fabricación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos
Presentar la solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.
Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono.
Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.
Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación.
Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.