Condiciones especiales. Las preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM) deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales: 15.1 Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. 15.2 No presentarse en formas farmacéuticas inyectables. 15.3 No presentarse en formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas, y 15.4 No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
Cuando las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales contengan en su formulación metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima emitirá concepto en cuanto a: composición, indicaciones, forma farmacéutica, contraindicaciones y advertencias, precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, vía de administración y condición de venta.