Documentación legal. El Invima verificará que el interesado en obtener el registro sanitario para PFM cuente con los siguientes documentos: 17.1 Fabricar y vender 17.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del solicitante o su apoderado. 17.1.2. Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 17.1.3. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima para el fabricante. 17.1.4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad al igual que los certificados de existencia y representación legal correspondientes. 17.1.5. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. 17.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorización para el uso de esta. La marca debe ajustarse a lo señalado en el artículo 35 del presente decreto. 17.2 Importar y vender: Además de los requisitos señalados en los numerales 17.1.1; 17.1.2; 17.1.5; y 17.1.6 del presente artículo, los interesados deben cumplir con lo siguiente: 17.2.1 Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización o comercialización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria, donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición. 17.2.2 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 3° del Decreto número 549 de 2001 modificado por el artículo 1 del Decreto número 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. 17.2.3 Carta con el aval del director técnico del fabricante a la información presentada. 17.2.4 Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso. 17.3 Importar, acondicionar y vender: Los interesados deben cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará a los productos que se importen y que a nivel nacional se sometan a alguna de las siguientes operaciones: 17.3.1. Envase y empaque del producto a granel, para lo cual deben contar con la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de conformidad con el artículo 3° del Decreto número 549 de 2001 modificado por el artículo 1° del Decreto número 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. 17.3.2. Empaque del producto previamente envasado, para lo cual deben contar con la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de conformidad con el artículo 3° del Decreto número 549 de 2001 modificado por el artículo 1° del Decreto número 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
Los documentos expedidos en el extranjero se aportarán atendiendo, lo previsto en la Resolución número 3269 de 2016 del Ministerio de Relaciones Exteriores, o la norma que la modifique o sustituya. La fecha de expedición de estos documentos debe ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.