Responsabilidad. Los titulares, importadores, fabricantes y los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto serán responsables de la veracidad de la información que suministren a las autoridades sanitarias competentes, para efectos de revisión, emisión y otorgamiento de la ASUE, al igual que de la trazabilidad y efectos negativos que se deriven por el no reporte oportuno al INVIMA de información relevante sobre el cambio del balance beneficio-riesgo o calidad del producto o cualquier información útil para la toma de decisiones frente al mantenimiento o pérdida de fuerza de ejecutoria de una ASUE. Los titulares, fabricantes e importadores de medicamentos con ASUE deberán cumplir en todo momento con las condiciones establecidas en la ASUE y en el presente decreto. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos por transgresión de las normas o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes e importadores de los medicamentos con ASUE.
Para las vacunas contra el Covid-19 aplica lo previsto en el inciso primero del presente artículo y en la Ley 2064 de 2020.