Donación de medicamentos . Podrán ingresar al país en donación medicamentos de síntesis química o biológicos con Autorización de Uso de Emergencia, Autorización de Comercialización Condicional, incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS o que cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) expedida por el INVIMA vigentes. El receptor de la donación deberá diligenciar el formulario definido por el INVIMA, aportar el documento de justificación y ofrecimiento de la donación, la aceptación de la donación y cumplir con las condiciones previstas en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) relacionadas con las condiciones de conservación y almacenamiento. Aportará además
Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación autorizada, cantidad a donar, destino o finalidad, fecha de fabricación y fecha de expiración. El receptor de una donación deberá solicitar la autorización de la donación ante el INVIMA de acuerdo con los lineamientos definidos por dicha entidad y aportará la documentación correspondiente. Esa entidad contará con un plazo no mayor a cinco (5) días calendario para autorizar o rechazar total o parcialmente la donación. Si el INVIMA lo considera necesario podrá solicitar mediante escrito ampliación o aclaración sobre la documentación aportada. Para este efecto, el receptor dispondrá de un plazo no mayor de diez (10) días calendario siguientes a la fecha de recibo de dicha comunicación, al cabo de los cuales, de no presentarse la información se entenderá que se desiste de la solicitud. Los medicamentos donados no deberán estar necesariamente incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento (IUM), podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran y podrán tener una vida útil mínima de tres (3) meses al momento de su ingreso al país. El embalaje del producto debe ser el adecuado para el tipo de medicamento, encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones desfavorables de humedad o temperatura que causen el deterioro de su contenido y una apropiada identificación donde se indique el contenido. Las etiquetas, rótulos, empaques e insertos de los medicamentos recibidos en donación provenientes del exterior se aceptarán tal y como provienen del país de origen; en el empaque secundario se indicará en idioma español o inglés: el principio activo, la concentración, la forma farmacéutica y las condiciones especiales de almacenamiento. Las etiquetas del producto podrán incluir un código QR en el cual se relacione información sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. Para los medicamentos en donación fabricados nacionalmente las etiquetas, empaques e insertos, se ajustarán a lo establecido en el literal l) del artículo 22 y literales a), b), d), e), g), h) y j) del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 con arreglo a lo dispuesto en el
º del artículo 72 ibíd. o lo establecido en la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las etiquetas del producto podrán incluir un código QR en el cual se relacione información sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. Los productos donados con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE no podrán ser comercializados.