°. Sustitúyase el artículo 19 del Decreto número 3770 de 2004, el cual quedará así: “Artículo 19. Procedimiento para la modificación automática de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro. Las solicitudes de modificación de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro presentadas al Invima se surtirán de manera automática, dentro de los dos (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados, con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa sobre la materia . El Invima podrá aprobar modificaciones al registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del reactivo de diagnóstico in vitro. Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el Invima, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación.
Los productos y reactivos de diagnóstico in vitro que cambien en su composición básica reformulaciones o características iniciales de aprobación de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario”.