Requisitos para la obtención del Registro Sanitario . Para la obtención del Registro Sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación: A. PRODUCTOS NACIONALES
Documentación legal: 1.1 Solicitud debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en la cual se indique
Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicite el registro sanitario y su domicilio;
Nombre o razón social y ubicación del fabricante;
Nombre del producto o marca, si es del caso;
Nombre del establecimiento o industria fabricante, o copia (s) del (los) contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. 1.2 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, si es del caso. 1.3 Certificado de existencia y representación legal del fabricante, si es del caso. 1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 1.5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es del caso. 1.6 Recibo de pago por derechos de expedición del registro sanitario.
Documentación Técnica : 2.1 Ficha técnica que incluya
Forma de presentación;
Material de envase y empaque;
Composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del producto expresada en unidades del sistema internacional. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada. 2.2 Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias, establecidas en el artículo 21 del presente decreto, con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional. 2.3 A los suplementos dietarios no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida. Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años sustentada en los estudios de envejecimiento natural la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años. B. PRODUCTOS IMPORTADOS Además de los requisitos exigidos en los numerales 1 y 2 del literal A del presente artículo, se deberá anexar: 1. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano. 2. Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostillé, en cumplimiento de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen.