De los productos fitoterapéuticos tradicionales . Los productos fitoterapéuticos tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones
Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas).
Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deberán estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.
Su alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de ingredientes y marcadores.
No contendrá en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica.
No combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico tradicional.