Renovación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia . La renovación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia será solicitada ante INVIMA con una antelación no mayor a treinta (30) días calendario a su vencimiento, la cual será otorgada de forma automática, conforme al procedimiento que defina para ello el INVIMA, para lo cual se allegará: 10.1 Formato de solicitud de renovación automática definido por el INVIMA, debidamente diligenciado. 10.2 Informe de cumplimiento de obligaciones adquiridas, al igual que del cronograma de actividades para la entrega de información. 10.3 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, cumpliendo con lo establecido en el literal f) del numeral 7.1 del artículo 7° del presente Decreto. Si la solicitud se radica fuera de este término se rechazará de plano por parte de INVIMA, ante lo cual el interesado podrá optar por radicar una solicitud de registro sanitario o una nueva solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). Radicada la solicitud de renovación de ASUE en término y con la documentación relacionada anteriormente por parte del titular o su apoderado, el INVIMA expedirá el correspondiente acto administrativo que concede o no la renovación automática a más tardar el. día de vencimiento de la ASUE inicial. Una vez se expida dicho acto administrativo, esa entidad podrá realizar el seguimiento a los compromisos establecidos en la ASUE.
No podrá renovarse la ASUE que haya incumplido más del 50% de los compromisos establecidos en el acto administrativo expedido inicialmente o no haya reportado al INVIMA los cambios o actualizaciones en la información técnica del producto, según lo establecido en el numeral 15.1, literales b), e) y f).
El interesado no podrá incluir con la solicitud de renovación, modificaciones a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE, caso en el cual deberán solicitarlas en trámite separado, y se sujetarán a lo establecido en el presente Decreto para cada trámite. El interesado podrá radicar la solicitud de renovación automática, con independencia de que haya o no modificaciones en curso.
Los titulares de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia otorgadas bajo la vigencia del Decreto 1787 de 2020 podrán optar por la renovación de dichos actos administrativos en los términos y condiciones del presente decreto.
Contra el acto administrativo que niegue o conceda la renovación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) procede únicamente el recurso de reposición, de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011.