° . Procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario para medicamentos determinados por el Gobierno Nacional por razones de interés público o salud pública . Por razones de interés público o salud pública, determinadas mediante acto administrativo motivado por el Gobierno Nacional, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, avocará, en primer lugar, las solicitudes de registro sanitario de estos medicamentos y aplicará el procedimiento que a continuación se establece
Evaluación farmacéutica y legal para medicamentos incluidos en Normas Farmacológicas. Para la evaluación farmacéutica y legal de medicamentos incluidos en normas farmacológicas, el interesado debe allegar la documentación técnica y legal de que tratan los artículos 22, 24, 30 y 31 del Decreto 677 de 1995, modificado por el Decreto 426 de 2009, para lo cual el Invima contará con un término no mayor de cuarenta (40) días hábiles para la correspondiente evaluación. En el evento de que la información se encuentre incompleta, el Invima procederá de conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Código Contencioso Administrativo, requiriendo al interesado por una sola vez para que suministre la información faltante, para lo cual, este contará con un término de treinta (30) días hábiles. En caso de que no presente la información solicitada, se entenderá desistida la petición y se procederá conforme lo señala el artículo 13 del Código Contencioso Administrativo. Una vez el interesado radique la información solicitada por el Invima, esta entidad contará con un término de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar la solicitud de registro sanitario, mediante acto administrativo susceptible de recursos conforme a lo establecido en el Código Contencioso Administrativo.
Evaluación farmacológica de medicamentos nuevos. Para la evaluación farmacológica de medicamentos no incluidos en normas farmacológicas, el interesado debe allegar la información de que trata el artículo 27 del Decreto 677 de 1995. La Comisión Revisora del Invima, contará para el estudio de la evaluación farmacológica con un término de noventa (90) días hábiles, o de quince (15) días hábiles cuando el medicamento se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia. En caso de que la información esté incompleta se surtirá el procedimiento señalado en el inciso segundo del numeral 1 del presente artículo. Para efectos del otorgamiento del registro sanitario, una vez la Comisión Revisora del Invima apruebe la evaluación farmacológica del medicamento, el interesado debe radicar la documentación técnica y legal de que tratan los artículos 22, 24, 30 y 31 del Decreto 677 de 1995, modificado por el Decreto 426 de 2009. En este caso, el Invima aplicará el procedimiento señalado en el numeral 1 del presente artículo.
En el evento de que existan solicitudes de registro sanitario en trámite al momento en que el Gobierno Nacional expida el acto motivado de que trata el presente decreto, el interesado podrá acogerse al procedimiento acelerado aquí previsto.