Requisitos de registro sanitario para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional. Las solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos de uso tradicional se surtirán de manera automática y bajo la condición de comercialización de venta libre, para lo cual el Invima verificará que el interesado cumpla con lo siguiente: 21.1. Documentación legal 21.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del interesado en la obtención del registro o su apoderado. 21.1.2. Indicación del número de identificación tributaria NIT para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 21.1.3. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 21.1.4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad al igual que los certificados de existencia y representación legal correspondientes. 21.1.5. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. 21.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorización para el uso de esta. 21.2. Documentación farmacéutica 21.2.1 Carta con el aval del director técnico en donde se certifique la información presentada. 21.2.2. Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque. 21.2.3. Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre común y nombre científico que incluya género, especie, variedad y autor; especificando la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera o triturada; y las sustancias auxiliares de formulación. Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtención y su proporción con relación al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje. 21.2.4. Certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro Único Nacional de Colecciones Biológicas - RNC del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexander Von Humboldt. La clasificación debe incluir familia, género, especie y variedad. El certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador quedará en la obligación de utilizarla. 21.2.5. Certificado de análisis del marcador o huella cromatográfica utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal. 21.2.6. Fórmula del lote estandarizado de fabricación. 21.2.7. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de extractos, tinturas, aceites u otros. 21.2.8. Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir además del nombre científico que incluya género, especie, variedad, autor, evaluación de autenticidad que comprende: caracterización organoléptica, identificación macroscópica y microscópica, evaluación físico-química que garantice pureza e integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados según recomendaciones de OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en ellos. 21.2.9. Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás insumos del proceso de producción, referenciados en las farmacopeas oficialmente aceptadas de que trata el presente decreto. 21.2.10. Certificados de análisis del control de calidad del producto durante el proceso de producción. 21.2.11. Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica, que deben incluir el control microbiológico y el fisicoquímico e identificación mediante perfil cromatográfico. 21.2.12. Técnica(s) de análisis del producto. Debe anexarse la documentación que sustente la metodología empleada incluida la validación del método. 21.2.13. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques. 21.2.14. Resumen de la información farmacológica que incluya: 21.2.14.1. Vía de administración. 21.2.14.2. Dosis y frecuencia de la administración. 21.2.14.3. Uso tradicional. 21.2.14.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias. 21.2.15. Documentación del estudio de estabilidad que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En ningún caso, a los productos fitoterapéuticos tradicionales se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior a cuatro (4) años. Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterapéuticos donde no se conocen las sustancias responsables de la actividad terapéutica, el material de la planta medicinal o su preparación se considera como la sustancia activa, para lo cual se debe seguir lo señalado en el documento “guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines” establecido por la OMS y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la aquí establecida, la cual no debe ser superior a cuatro (4) años. 21.2.16. El interesado enviará una monografía siguiendo los lineamientos establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas, si la monografía de plantas medicinales empleadas para la elaboración del producto fitoterapéutico de uso tradicional, no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia.
Los requisitos enunciados en los numerales del 21.2.6 al 21.2.12 de este artículo, se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción, esto es, la historia del lote. Como mínimo se deben elaborar dos (2) lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o industrial. El interesado mediante solicitud debidamente justificada podrá solicitar, a su costa, que el requisito de presentación de los registros de producción se surta mediante revisión de este, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante debe presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente. En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales debe tener a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.