°. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos para atender una situación de emergencia o necesidades terapéuticas insatisfechas, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, pero sí con un (os) estudio (s) clínico (s) en curso que permiten establecer que el balance beneficio riesgo del producto es favorable. La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación y que cumpla con las condiciones enunciadas en el presente artículo.
La revisión y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) por parte del INVIMA se realizará bajo un análisis caso a caso y con enfoque de riesgo.
No podrán existir muestras médicas o de obsequio para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE).
Los medicamentos de síntesis química y los biológicos a los cuales se les conceda una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), en lo posible, continuarán con la fase de aprobación para obtener el registro sanitario, de conformidad a la normatividad vigente