°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano, por lo tanto, dichas disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas que adelanten actividades de importación y comercialización de los reactivos antes señalados.
Se exceptúan de la aplicación del presente decreto, al Instituto Nacional de Salud (INS) y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) como laboratorios nacionales de referencia que importen reactivos in vitro para la vigilancia en salud pública y el control sanitario, a que alude el numeral 7 del artículo 2.8.8.2.3 y el
del artículo 2.8.8.2.8, del Decreto 780 de 2016 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, o la norma que lo modifique o sustituya. Tales laboratorios deberán diligenciar el formulario que defina el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el cual debe contener como mínimo la siguiente información: Nombre del reactivo, cantidad, uso, fabricante y área responsable de su manejo.