°. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular . Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que le sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuación
Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación);
Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular contemplados en el presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse en forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud, ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán señalar las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, además estar diseñados y fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones como el fabricante las haya especificado. CAPITULO II Condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular