º. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de "fabricar y exportar" o el país importador así lo exija. En su lugar, el Invima o la autoridad sanitaria competente, expedirá un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación
Formato de solicitud debidamente diligenciado;
Composición cualicuantitativa y forma farmacéutica del producto;
Descripción del proceso de fabricación;
Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;
Certificados de calidad de producto terminado y de las materias primas empleadas para la elaboración del producto,
Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del contrato de fabricación o de la orden de compra;
Recibo de pago por concepto del trámite de obtención de la certificación.
El certificado de exportación de los productos de que trata el presente artículo, tendrá una vigencia de un año.
Los productos de que trata el presente artículo fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de "fabricar y exportar", no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.