Modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Las solicitudes de modificación a las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia (ASUE) podrán solicitarse por el titular en cualquier momento, en vigencia de estas, adjuntando la información o evidencia científica que soporte la modificación, para lo cual esa entidad tendrá en cuenta el siguiente procedimiento
Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de veinte (20) días calendario.
Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una única vez al interesado para que suministre la información correspondiente, para lo cual el titular contará con un término perentorio de veinte (20) días calendario. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud.
Una vez el peticionario radique la información solicitada, el INVIMA contará con un nuevo término perentorio de quince (15) días calendario para negar o aprobar la modificación de la autorización de uso de emergencia.
Toda modificación de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) se realizará mediante acto administrativo motivado, en el cual se señalará expresamente la modificación aprobada. En este acto se determinarán las obligaciones adicionales que el titular de la ASUE adquiere con el INVIMA, y se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos, cuando sea el caso.
Contra el acto administrativo que conceda o niegue la modificación a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) procede únicamente el recurso de reposición de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011, y el INVIMA lo notificará al titular y comunicará al Ministerio de Salud y Protección Social.