°. Requisitos para la autorización de las donaciones de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Para la autorización de las donaciones internacionales de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que expida el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el receptor debe diligenciar el formulario definido por esa entidad y aportar documento de justificación y de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el receptor. Además, se debe cumplir con los siguientes requisitos: 3.1. Para medicamentos
Los principios activos de los medicamentos deben estar incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima o estar incluido en el Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o contar con carta o documento de aceptación del Invima para el principio activo, concentración y forma farmacéutica del producto a donar y su utilización deberá estar acorde a las indicaciones allí establecidas;
Los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes, y en el momento de su ingreso al país deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil y no encontrarse en etapa de experimentación;
Las condiciones de almacenamiento y conservación que garanticen la estabilidad del producto, conforme a las especificaciones del fabricante;
Los envases, empaques y rótulos deben cumplir con las especificaciones propias de cada medicamento, garantizando así su estabilidad y calidad;
Embalaje del producto adecuado, y con el etiquetado aprobado en el país de origen, teniendo en cuenta como mínimo: i) Utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte y almacenamiento adecuado para prevenir daños, ii) Encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o deterioro de su contenido, y iii) Apropiada identificación donde se indique el contenido;
Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen, o copia del Certificado emitido por autoridad sanitaria en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o documento en el cual se especifique las razones por las cuales el producto no requiere de autorización por parte de la autoridad sanitaria, y que incluya la siguiente información: nombre del producto, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica y nombre del fabricante. 3.2. Para dispositivos médicos: a) Cumplir con los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes, para lo cual contará con la ficha técnica o certificado de calidad del producto; b) Contar como mínimo con seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país y no encontrarse en etapa de experimentación; c) Los dispositivos médicos deben ser nuevos y no requerirán de registro sanitario expedido por el Invima; d) Los equipos biomédicos deben contar con el registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el Invima, según corresponda; e) Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por autoridad competente en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o documento en el cual se especifique las razones por las cuales el producto no requiere de autorización por parte de la autoridad competente. 3.3. Para reactivos de diagnóstico in vitro: a) Cumplir con los requisitos de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes para lo cual deberá contar con la ficha técnica o inserto o certificado de calidad del producto; b) Contar como mínimo con seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país y no encontrarse en etapa de experimentación; c) Los reactivos de diagnóstico in vitro deben ser nuevos y no requerirán de registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el Invima; d) Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o copia del certificado emitido por autoridad competente, en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o documento en el cual se especifique las razones por las cuales el producto no requiere de autorización por parte de la autoridad competente.