Control de calidad. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del fabricante: 45.1. Las materias primas, antes de su utilización, deben someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: 45.1.1. Evaluación física: 45.1.1.1. Características organolépticas; 45.1.1.2. Características macroscópicas. 45.1.1.3. Características microscópicas, cuando aplique. 45.1.1.4. Porcentaje de materias extrañas. 45.1.1.5. Pérdida por secado. 45.1.2. Evaluación físico-químico: 45.1.2.1. Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. Para las evaluaciones física y físico-químicas, se tendrán en cuenta las demás evaluaciones descritas en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido en ellas. 45.1.2.2 Límite de metales pesados. 45.1.2.3 Pesticidas (materia prima de origen botánico). 45.1.3. Evaluaciones microbiológicas: Conforme a lo establecido en el documento “Quality Control Methods for Medicinal Plants Material” de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y sus actualizaciones o farmacopeas oficialmente aceptadas. 45.2. El control de calidad de producto terminado debe comprender las siguientes actividades: 45.2.1. Inspección y muestreo. 45.2.2. Verificación de las propiedades organolépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. 45.2.3. Evaluaciones físico-químicas: Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos. 45.2.4. Control microbiológico: Conforme a lo establecido en el documento “Quality Control Methods for Medicinal Plants Material” de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas oficialmente aceptadas. 45.3. El control de calidad de producto en proceso se seguirá conforme a los numerales 45.2.1 y 45.2.2 del presente artículo. Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el método y los límites de aceptación para la distribución del tamaño de partícula.
El control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como materia prima y para el producto terminado, se requiere sea indicado de acuerdo con las farmacopeas y textos de referencia aceptados.
Cuando la materia prima objeto de fabricación del producto se encuentra en alguna de las monografías de las farmacopeas oficialmente aceptadas, deben dar cumplimiento a los requisitos allí establecidos.
El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los productos fitoterapéuticos o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su calidad. CAPÍTULO XIII Control y vigilancia sanitaria