Definiciones . Para efecto del presente decreto adóptense las siguientes definiciones: Evento adverso posterior a la vacunación: Es cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurra posterior a la vacunación/inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna. Se clasifican en eventos leves y graves. El evento es leve cuando aparece por lo general, a las 24 o 48 horas de la aplicación de la vacuna no pone en riesgo la vida del vacunado, se resuelve sin necesidad de tratamiento y no produce consecuencias a largo plazo o discapacidad. El evento es grave cuando
Causa la muerte de la persona vacunada.
Ponga en peligro inminente la vida de la persona vacunada.
Sea necesario hospitalizar al vacunado o prolongar su estancia.
Causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
Hay sospecha de que produjo o generó una anomalía congénita o muerte fetal.
Hay sospecha de que produjo un aborto. Farmacovigilancia: es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos. SIVIGILA: es el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública, regulado por el Decreto 780 de 2016, mediante el cual se realiza la provisión sistemática de información sobre la dinámica de los eventos que afecten o puedan afectar la salud de la población que habita el territorio nacional. VigiFlow: es un sistema en línea que permite la recolección, procesamiento y análisis de reportes de Reacción Adversa a medicamentos (RAM) y de eventos adversos presentados con posterioridad a la vacunación, que funciona como la base de datos en farmacovigilancia de Invima y otras instituciones gubernamentales. También tiene la característica de compartir estos reportes con la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) -UMC. Entidades responsables del aseguramiento en salud: son las entidades responsables del aseguramiento en salud las Entidades Promotoras de Salud las Entidades Promotoras de Salud Indígena, las Entidades Obligadas a Compensar las entidades territoriales departamentales o distritales frente a la población no afiliada que habita en el territorio de su jurisdicción, los administradores de los regímenes especiales y de excepción en salud y del Fondo Nacional de Salud de las personas privadas de la libertad.