Adiciónese el artículo 2 .8.11.5.5 al Capítulo 5 Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 del 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedara así: “Artículo 2.8.11.5.5. Preparaciones magistrales provenientes de cannabis para uso veterinario. Las preparaciones magistrales provenientes de cannabis solo pueden ser elaboradas y dispensadas por los establecimientos o empresas, que cuenten con registro y Certificado otorgado por el ICA con alcance específico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico. Se considerarán preparaciones magistrales para uso veterinario de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) sea igual o superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. En ningún caso se aceptarán productos para administración parenteral.
Cuando se trate de preparaciones magistrales para uso veterinario de derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, en el empaque, envase o rotulado del producto se debe especificar lo prescrito en la orden médica, señalando, como mínimo, las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC) y de cannabidiol (CBO) con el fin de determinar la posología. La cuantificación de cannabinoides deberá realizarse como se establece en las normas nacionales vigentes en la materia expedidas por el ICA.
Para el manejo de preparaciones magistrales para uso veterinario de control especial se deberá contar con inscripción previa ante el FNE o fondos rotatorios de estupefacientes, según corresponda, en las modalidades respectivas de acuerdo con las actividades que se pretendan realizar, de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. Lo anterior, sin perjuicio del cumplimiento que deberá darse a las normas que regulan las preparaciones magistrales.
Para la elaboración de preparaciones magistrales de control especial no será aplicable el trámite establecido en el Capítulo XIII de la Resolución número 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
Los derivados que se requieran para las preparaciones magistrales para uso veterinario solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados, en los casos en los que haya lugar”.