RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE MANERA AUTOMÁTICA . Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, se surtirán de manera automática, para lo cual el interesado diligenciará el formato definido por el Invima, y siempre y cuando se cumplan con las siguientes condiciones: 10.1. Conservar las características del producto aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. 10.2. Cumplir con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto-ley número 019 de 2012. 10.3. Contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de acuerdo con la reglamentación que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social. 10.4. Presentar los resultados de estudios de estabilidad natural que se hayan realizado a partir del momento en el que se otorgó el registro sanitario. Estos corresponden a los estudios de estabilidad de seguimiento, en el cual se incluirá por lo menos un lote al año.
Para los antivenenos importados, además debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre (CVL) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen.
Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos que impliquen cambios o tengan en curso modificaciones significativas en la información, a criterio del Invima, se tramitarán por el procedimiento establecido en el artículo 17 del Decreto 677 de 1995 o la norma que la modifique o sustituya.