°. Evaluación Farmacológica. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada). Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud
Eficacia: 1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias 1,2. Farmacocinética 1.3. Farmacodinamia 1.4. Dosificación 1.5. Relación beneficio-riesgo
Seguridad: 2.1. Efectos adversos 2.2. Inmunogenicidad 2.3. Condiciones de comercialización 2.4. Restricciones especiales 2.5. Relación beneficio-riesgo Para efectos de la Evaluación Farmacológica, la Sala Especializada deberá considerar la información de calidad comúnmente asociada a aspectos farmacéuticos, para estudiar los atributos de seguridad y eficacia.
La aprobación de indicaciones deberá estar siempre soportada en evidencia sobre seguridad y eficacia. Esta evidencia puede corresponder tanto al medicamento objeto de evaluación, como al conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. En las normas farmacológicas se incluirán todas las indicaciones aprobadas para el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico altamente similar.
Para la evaluación farmacológica de vacunas deberá cumplirse con lo dispuesto en la Resolución número 1606 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya, sobre los “Lineamientos técnicos para la presentación de información de vacunas”.