°. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a: 2.1. Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos. 2.2. A todos los medicamentos biológicos, estén o no incluidos en normas farmacológicas. La importación de medicamentos e insumos críticos de salud pública que realicen las entidades públicas, se regirá por lo dispuesto en el Decreto número 249 de 2013, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico.