B.1.1.3. Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente capítulo, se adoptan y adaptan las siguientes definiciones
Artículo: Objeto manufacturado al que se le da una forma o diseño específico durante la fabricación, que tiene funciones de uso final que dependen total o parcialmente de su forma o diseño y que no tiene ningún cambio de composición química durante su uso final o solo aquellos cambios de composición que no tienen un propósito comercial aparte del artículo, y que resultan de una reacción química que ocurre con el uso final de otras sustancias químicas, mezclas o artículos.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE): Representan un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y el ambiente y a las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan.
Estudio de seguridad no clínico: Se refiere a un ensayo o conjunto de ensayos relativo a la salud o al ambiente en los cuales un producto o sustancia ~s examinado bajo condiciones de laboratorio o en campo, incluyendo el trabajo realizado en invernaderos. Su objetivo es obtener los datos de sus propiedades o referentes a su seguridad, destinados. a las autoridades reguladoras competentes para fines de registro.
Gestión Integral de las sustancias químicas de uso industrial, incluida su gestión del riesgo: Se refiere al uso seguro de las sustancias químicas en todo su ciclo de vida, que permitan prevenir, reducir, mitigar o eliminar los riesgos para la salud o el ambiente.
Impureza: Un constituyente no intencional presente en una sustancia química luego de su fabricación, pudiendo tener origen en las materias primas utilizadas o ser resultado de reacciones secundarias o incompletas durante el proceso de fabricación.
Mezcla: Es una solución que se obtiene a partir de unir, de manera intencional, dos o más sustancias sin que se produzca reacción química.
Sustancia química: Elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del proceso utilizado y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. .
Sustancia química de origen natural sin procesamiento químico: : Sustancia presente como tal de manera natural, no procesada o procesada solo por medios manuales, mecánicos o gravitacionales o bien por disolución en agua, por flotación, o por extracción con agua, o por destilación con vapor o por calentamiento únicamente para eliminar el agua; o que se obtiene de la atmósfera por cualquier medio.
Sustancia química intermedia no aislada: Sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (síntesis), que durante dicho proceso no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras).
Sustancia química monoconstituyente: Es aquella en la que está presente un constituyente a una concentración mínima del 80% (p/p) y contiene hasta un 20% (p/p) de impurezas. Una sustancia monoconstituyente se denomina en función del constituyente principal.
Sustancia química multiconstituyente: Es aquella definida por su composición cuantitativa, en cuya concentración está presente más de un constituyente ~ 10% (p/p) Y < 80% (p/p). La sustancia multiconstituyente es el resultado de una reacción química del proceso de fabricación.
Sustancia química nueva: Sustancia importada o fabricada en el país con posterioridad al plazo establecido en el
del artículo 2.2.78.1.2.2 del presente capítulo y que no se encuentra en el Inventario Nacional de Sustancias Químicas de Uso Industrial. 13. Uso industrial: Hace referencia a toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización de una sustancia química o mezcla en la industria. 14. Usuario de sustancias químicas de uso industrial: Toda persona natural o jurídica establecida en el país, que use una sustancia, ya sea monoconstituyente, multiconstituyente o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales. 15. Uso identificado: Uso de una sustancia, como talo en forma de mezcla, previsto por el importador o fabricante, incluyendo su uso propio, o el aceptado por el importador o fabricante conforme lo informado por un usuario de la sustancia o mezcla.