Del trámite para el registro sanitario para la importación de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para la obtención del registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite
El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f, g, k, l, n, ñ, y o del artículo 36 del presente Decreto así como las especificaciones de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al igual que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este Decreto, tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica oficial. Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los siguientes
Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés sanitario;
Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.
En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la informacion faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Tratándose de la importación de preparaciones famacéuticas a base de recursos naturales, no incluidos en la lista básica oficial, el interesado deberá solicitar, en primera instancia, la evaluación de sustentación histórica, ante el Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de este Decreto.
Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la solicitud de registro.
Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Los productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a ensayos de estabilidad local. Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al país.