Solicitud de ampliación de uso o indicación de los productos con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) por parte del Ministerio de Salud y Protección Social . El Ministerio de Salud y Protección Social podrá solicitar la ampliación del uso o indicación de un medicamento que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ante el INVIMA con base en nueva información de la seguridad, eficacia y efectividad, para lo cual tendrá en cuenta el siguiente procedimiento
Una vez recibida la solicitud de ampliación del uso o indicación de un medicamento que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), el INVIMA procederá a efectuar la evaluación y emitirá su decisión sobre la solicitud en un término perentorio de veinte (20) días calendario. Si el INVIMA considera que es necesario complementar o adicionar la información, así se lo requerirá al Ministerio. Una vez recibida la información complementaria, el INVIMA contará con un nuevo término perentorio de quince (15) días calendario para adoptar su decisión.
La solicitud de ampliación del uso o indicación de un medicamento que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) debe estar acompañada de la evidencia científica de la seguridad, eficacia, efectividad o aquella que se considere relevante para soportar la solicitud de información. Además deberá señalar el número de ASUE concedido por el INVIMA.
El INVIMA comunicará de forma inmediata al titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) sobre la recepción de la solicitud presentada por el Ministerio de Salud y Protección Social.
El titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) podrá pronunciarse sobre la información presentada por el Ministerio de Salud y Protección Social. Si cuenta con información adicional, deberá aportarla, en un término no mayor a cinco (5) días calendario contados a partir de la recepción de la comunicación realizada por el INVIMA.
Cuando el INVIMA determine que el Ministerio de Salud y Protección Social deba aclarar o complementar la documentación allegada con relación a lo manifestado por el titular del ASUE, lo comunicará a esa Cartera Ministerial, y suspenderá el término de su decisión, el cual se reanudará una vez sea allegada la respuesta al requerimiento.
La decisión de ampliación de uso o indicación de un producto con ASUE solicitada por el Ministerio de Salud y Protección Social se realizará mediante acto administrativo motivado, el cual señalará los argumentos y la decisión tomada, e indicando con toda precisión la información aprobada, el cual será notificado al Ministerio de Salud y Protección Social y comunicado al titular de la autorización. El acto administrativo que decida sobre la solicitud elevada por el Ministerio de Salud y Protección Social hará parte del expediente de la ASUE, sin que se entienda como un trámite de modificación.
Si el Ministerio de Salud y Protección Social argumenta que la solicitud de ampliación de uso o indicación de un producto con ASUE lo realiza por razones de salud pública, los términos indicados en el presente artículo se acortarán a la mitad.
Contra el acto administrativo que conceda o niegue la solicitud presentada por el Ministerio de Salud y Protección Social procede únicamente el recurso de reposición, de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011.