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Artículo 9

º Del Tramite Y Los Requisitos

Decreto 374 de 1994 · por el cual se reglamenta parcialmente los artículos 152 y 245 del la Ley 100 de 1993, y la Ley 9 de 1979, en cuanto a la expedición de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y se dictan otras disposiciones sobre la materia

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El texto del artículo

Texto literal tal como consta en la norma. Dato duro, citable.

º DEL TRAMITE Y LOS REQUISITOS. El trámite de solicitudes de Licencias Sanitarias para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente

1.

El interesado deberá solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el Ministerio de Salud, la certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes o las normas técnicas de fabricación según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los casos, la realización de una visita de inspección a sus instalaciones. La certificación de que cumple o incumple con las condiciones técnico sanitarias y de calidad deberá producirse dentro de los treinta (30) días contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud. Mientras el Ministerio acredita las entidades correspondientes, tales certificaciones serán expedidas por éste, o por las autoridades sanitarias delegadas para tal efecto. Cuando se presenten discrepancias entre los solicitantes y las entidades acreditadas, el Ministerio o las autoridades delegadas actuarán como instancia.

2.

Si la certificación que se expida es negativa o de rechazo, el interesado deberá realizar las acciones recomendadas por la entidad acreditada y, cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar una nueva visita de inspección a la entidad que realizó la visita inicial.

3.

Si el resultado es positivo, el interesado procederá a conformar la documentación que deberá acompañar a su solicitud, la cual deberá contener la siguiente información: - Formulario de solicitud de licencia debidamente diligenciado, en donde se indique: Nombre del propietario y del gerente del establecimiento. Nombre o razón social y dirección del establecimiento. - Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria o del Registro Mercantil, cuando sea del caso. - Comprobantes de pago de las tarifas aplicables y de los derechos de publicación en el DIARIO OFICIAL. - Certificación de la entidad acreditada, acompañada del acta de visita respectiva.

4.

Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederá a radicar el formulario de Solicitud de Licencia Sanitaria ante el Ministerio de Salud, o la autoridad delegada, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

5.

Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Ministerio de Salud o la autoridad delegada procederá a evaluar la documentación, para lo cual el funcionario competente podrá conceder o negar la Licencia de Funcionamiento, o comunicar que la información se encuentra incompleta, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días. Si la información se encuentra incompleta, se requerirá por una sola vez al Interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de 30 días. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información, se entenderá que el peticionario desiste de la solicitud ante lo cual el Ministerio de Salud o la autoridad delegada procederá a la devolución del expediente mediante correo certificado.

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Historia constitucional

Todas las sentencias de la Corte Constitucional que han revisado este artículo, en orden cronológico. Sigue la evolución de la doctrina: cada fallo se enlaza a su ficha.

Este artículo no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte. Es posible que aún no haya sido demandado, o que la demanda no haya prosperado a estudio de fondo.
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