De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica, el interesado deberá presentar ante el Invima la siguiente información y documentación
Nombre del producto para el cual se solicita el registro sanitario;
Forma cosmética;
Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prácticas de manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se encuentra dentro del término previsto en el artículo 12 del presente Decreto;
Fórmula cualitativa del producto, identificando cada uno de los ingredientes con nombre genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo requieran, deberá indicarse la concentración;
Descripción del método de elaboración;
Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características organolépticas y análisis fisicoquímico;
Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo con su naturaleza;
Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto, que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento;
Usos del producto e instrucciones de uso;
Precauciones y restricciones, cuando sea necesario;
Presentación comercial, indicando el material de envase primario;
Proyecto de los textos de etiquetas y empaques;
La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.
El formulario de solicitud deberá estar suscrito por el interesado, el representante legal de la entidad solicitante, tratándose de una persona jurídica, o el apoderado y, además, para los productos de fabricación local, por el Director Técnico del laboratorio o industria fabricante, quien deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión.
Los requisitos previstos en los literales d), e), f) y g) de este artículo, se deberán tomar del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como mínimo. El tamaño de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del fabricante, quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación, mantendrá en sus archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo con sus equipos de producción. Esta documentación estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la planta.
Los productos a los cuales se les asigne un factor de protección solar (F.P.S.) mayor de seis (6), deben presentar estudios que lo justifiquen. Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergénicos, clínica y/o dermatológicamente probados, se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas propiedades.
Los colorantes adicionados a la formulación deberán identificarse con el nombre genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos internacionalmente.
Deben cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas los componentes básicos, en los siguientes casos
Ingrediente(s) activo(s) en desodorantes y antitranspirantes;
Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa;
Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladores;
Fragancias en el caso de productos de perfumería;
Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores;
Exfoliantes;
Vitaminas;
Ingredientes de origen biológico.
Para efectos del presente Decreto, se establece como límite de contenido microbiológico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su naturaleza, los siguientes
En los cosméticos para el bebé y el área de los ojos: - Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 100 ufc/g o ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. del producto. - Deberá estar exento de microorganismos patógenos;
En los demás cosméticos: - Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: máximo 200 ufc/g o ml. del producto. - Recuento total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. del producto. - Deberá estar exento de microorganismos patógenos.