Artículo 2

°. Definiciones . Para el procedimiento de la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano, además de las definiciones establecidas en el artículo 2° del Decreto número 3770 de 2004 o la norma que lo modifique, o sustituya, se tendrán en cuenta las siguientes: 2.1. Consumidor o usuario: Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que use o consuma bienes y servicios objeto de inspección, vigilancia y control sanitario. 2.2. Enfermedades emergentes: Enfermedades conocidas en cuanto a sus agentes, pero que, de modo reciente, han adquirido carácter epidémico, mayor gravedad o extensión a regiones en donde no existían. 2.3. Interesado: Toda persona natural o jurídica que pretenda adelantar la importa­ción y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano. 2.4. Materia prima: Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboración de productos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase. 2.5. Reactivo de diagnóstico in vitro huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud. 2.6. Reactivo in vitro analito específico: Denominado “Analyte specific reagents ASR” , corresponde a anticuerpos, proteínas receptoras específicas, ligandos, se­cuencias de ácidos nucleicos y reactivos similares, que a través de una reacción por la unión química específica con sustancias en una muestra se utilizan para identificar y cuantificar una sustancia química individual o ligando en muestras biológicas. 2.7. Reactivo in vitro grado analítico: Sustancias químicas con un bajo contenido de impurezas, las cuales son determinadas y cuantificadas con el objetivo de ser empleadas en análisis químicos. 2.8. Reactivo in vitro para diagnóstico de enfermedades huérfanas: Son los re­activos destinados al diagnóstico, pronóstico, seguimiento e investigación de las enfermedades huérfanas. 2.9. Reactivo in vitro para uso general en laboratorio: Denominado (General Purpose Reagent- GPRs) , es un reactivo químico que tiene aplicación general de laboratorio, que se utiliza para recoger, preparar y analizar muestras del cuerpo humano con fines de diagnóstico, y que no está destinado a una aplicación de diagnóstico específico. De acuerdo a la definición de la Food and Drug Admi­nistration (FDA) que corresponde al documento “Sec. 864.4010 - CFR - Code of Federal Regulations Title 21” y la actualización que esa agencia sanitaria realice sobre la misma. 2.10. Reactivo in vitro usado solo en investigación: Son los denominados “Re­search Use Only (RUO) e Investigation Use Only (IUO)” . Se adoptan las defini­ciones de la Food and Drug Administration - FDA: documento “Distribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. (Do­cument issued on: November 25, 2013. P. 7)” y la actualización que esa agen­cia sanitaria realice sobre la misma. Los reactivos in vitro para investigación generan un resultado sobre el desempeño relacionado con la validez, eficacia, eficiencia y seguridad del dispositivo sujeto de prueba, y no pueden utilizarse en muestras clínicas. 2.10.1. Reactivo para uso in vitro RUO: Es el utilizado en investigación únicamente, no está validado por el fabricante para realizar análisis cuyos resultados propor­cionen un diagnóstico directo. 2.10.2. Reactivo para uso in vitro IUO: Es el que se encuentra en la fase de desarrollo de pruebas. 2.11. Reporte: Es el resultado de cada análisis que debe ser informado de forma exacta y clara, esto es, sin ambigüedad y de conformidad con las condiciones de uso específicas del producto que determine el fabricante. Los reportes generados por reactivos “Research Use Only (RUO)” , no deben ser usados con fines diag­nósticos clínicos, dado que estos reactivos están en fase de desarrollo. 2.12. Test in vitro preparado inhouse “InHouse/LTDs”: Es aquel preparado por una institución o laboratorio para su propio uso, por lo tanto no es objeto de distri­bución o comercialización. Este tipo de test es preparado a partir de reactivos in vitro analítico, huérfanos, analito específico, aquellos usados solo en investiga­ción (RUO, IUO) y los de uso general en laboratorio (GPRs). CAPÍTULO 2 Requisitos para la obtención de registro sanitario automático