Todo adelanto en el ejercicio de la salud humana y en el conocimiento de los procesos fisiológicos y patológicos pertinentes debe necesariamente ser probados en última instancia en sujetos humanos. Este es el sentido que se le da a la expresión "Investigación con sujetos humanos". La investigación biomédica con seres humanos abarca:
a)
El estudio de los procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de las reacciones con una determinada intervención en sujetos sanos o con pacientes bajo tratamiento;
b)
Los ensayos clínicos controlados de métodos diagnósticos, profilácticos o terapéuticos en grupos de pacientes de mayor tamaño;
c)
Estudios para evaluar las consecuencias de determinadas acciones profilácticas o terapéuticas dentro de una comunidad.