Preparaciones magistrales provenientes de cannabis. Las preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos autorizados, de conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en esa materia, los cuales deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el INVIMA con alcance específico a cannabis, derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
La dispensación y/o venta de preparaciones magistrales se podrá realizar en farmacias droguerías y droguerías bajo la dirección técnica de un regente de farmacia o químico farmacéutico, dando cumplimiento a los lineamientos del programa nacional de farmacovigilancia y al modelo de gestión del servicio farmacéutico.
Se considerarán preparaciones magistrales de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), sea igual o superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o milílitro en caso de soluciones, cremas y similares.
Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis, en el empaque, envase o rotulado del producto se debe especificar lo prescrito en la orden médica, señalando, como mínimo, las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC), y de cannabidiol (CBD), con el fin de determinar la posología. La cuantificación de cannabinoides deberá realizarse tal y como se señala en el artículo 2. 8.11.2.7.5, del presente título.
Para el manejo de preparaciones magistrales de control especial se deberá contar con inscripción previa ante el FNE, o fondos rotatorios de estupefacientes, según corresponda, en las modalidades respectivas de acuerdo con las actividades que se pretendan realizar, de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. Lo anterior, sin perjuicio del cumplimiento que deberá darse a las normas que regulan las preparaciones magistrales.
Para la elaboración de preparaciones magistrales de control especial no será aplicable el trámite establecido en el Capítulo XIII, de la Resolución 1478 de 2006, del Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que la modifiquen o sustituyan.
Los derivados que se requieran para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados, en los casos en los que haya lugar. Para la preparación de fórmulas magistrales a partir de cannabis, la materia prima solo podrá provenir de cultivos licenciados en el territorio nacional. Para preparaciones magistrales no se permite el uso de derivados importados, salvo para medicamentos homeopáticos magistrales.
El INVIMA dispondrá de cinco (5) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente decreto para expedir una Guía para las visitas de buenas prácticas de elaboración, en las que se establecerán las condiciones específicas aplicables a las preparaciones magistrales de cannabis (flor), la cual deberá surtir su proceso de publicidad ante la ciudadanía y contar con revisión y visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, previo a su expedición
TEXTO CORRESPONDIENTE A
LEGISLACIÓN ANTERIOR
Artículo 2.8.11.5.1.Preparaciones magistrales provenientes de cannabis. Las preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos autorizados, de conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en esa materia, los cuales deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Invima con alcance específico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
La dispensación y/o venta de preparaciones magistrales se podrá realizar en farmacias droguerías y droguerías bajo la dirección técnica de un regente de farmacia o químico farmacéutico, dando cumplimiento a los lineamientos del programa nacional de farmacovigilancia y al modelo de gestión del servicio farmacéutico.
Se considerarán preparaciones magistrales de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales), sea igual o superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o milílitro en caso de soluciones, cremas y similares.
Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis, en el empaque, envase o rotulado del producto se debe especificar lo prescrito en la orden médica, señalando, como mínimo, las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC), y de cannabidiol (CBD), con el fin de determinar la posología. La cuantificación de cannabinoides deberá realizarse tal y como se señala en el artículo 2. 8.11.2.7.5, del presente título.
Para el manejo de preparaciones magistrales de control especial se deberá contar con inscripción previa ante el FNE, o fondos rotatorios de estupefacientes, según corresponda, en las modalidades respectivas de acuerdo con las actividades que se pretendan realizar, de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. Lo anterior, sin perjuicio del cumplimiento que deberá darse a las normas que regulan las preparaciones magistrales.
Para la elaboración de preparaciones magistrales de control especial no será aplicable el trámite establecido en el Capítulo XIII, de la Resolución 1478 de 2006, del Ministerio de Salud y Protección Social o las normas que la modifiquen o sustituyan.
Los derivados que se requieran para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados, en los casos en los que haya lugar. Para preparaciones magistrales no se permite el uso de derivados importados, salvo para medicamentos homeopáticos magistrales.
TEXTO CORRESPONDIENTE A
Artículo 2.8.11.5.1. Obligaciones. Los titulares de las licencias deberán:
Cumplir con las condiciones establecidas en la Ley, en el presente título, en las regulaciones técnicas que para el efecto emitan las autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente título y en la licencia otorgada.
Exigir la presentación de la licencia a terceros con quienes se pretenda realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de cannabis y cannabis, o la inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de transacciones con derivados de cannabis.
Informar a las autoridades de control acerca de operaciones inusuales o sospechosas de las que, en desarrollo de las actividades autorizadas en la licencia correspondiente, se tenga conocimiento.
Atender las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo.
Tener actualizados en tiempo real los registros exigidos en el presente Título y sus regulaciones técnicas, que permitan el seguimiento y monitoreo de las actividades desarrolladas por los titulares de las licencias.
Suministrar la información y documentación que soliciten las entidades competentes de ejercer el control, señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente título, dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto.
Corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control durante las visitas, en los plazos establecidos en la comunicación que se expida.
Iniciar el trámite de modificación de la licencia, cuando ocurran cambios en las condiciones con las cuales esta fue otorgada.
Los importadores y exportadores autorizados deberán remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al Fondo Nacional de Estupefacientes, según corresponda, dentro de los ocho (8) días siguientes a la culminación del proceso de desaduanamiento, las declaraciones de importación y exportación que indiquen las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis, y los productos que los contengan.
Cumplir con los requerimientos administrativos y requisitos derivados de las inmovilizaciones in situ que hagan las autoridades.
TEXTO CORRESPONDIENTE A