°. Requisitos generales para la autorización de las importaciones paralelas de dispositivos médicos . Las entidades públicas del orden nacional y entidades privadas interesadas en obtener la autorización de importación paralela de dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes requisitos
Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben contar con registro sanitario o permiso de comercialización vigente otorgado por el Invima de conformidad con el Decreto 4725 de 2005.
Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el Invima.
Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de la Protección Social.
Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del país exportador.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento otorgado por el Invima, de conformidad con la normatividad vigente. Para el cumplimiento de lo aquí dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentación: 1. Solicitud de autorización de importación paralela en el formato que para el efecto adopte el Invima. 2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el país exportador o en su defecto una certificación expedida por la autoridad sanitaria del país exportador en la que conste que el dispositivo médico cuenta con registro sanitario o su equivalente. 3. Prueba de la constitución, existencia y representación legal del solicitante, si es el caso. 4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso. 5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el Invima, de conformidad con la Ley 399 de 1997.
Copia de la etiqueta y de la información al usuario, del dispositivo médico con la cual se comercializa en el país exportador.