º . Modificar el artículo 12 del Decreto 3249 de 2006, el cual quedará así: "Artículo 12. Procedimiento para la obtención del registro sanitario. Para efectos de la obtención del registro sanitario de los productos objeto del presente decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite
Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, con la documentación legal y técnica establecida en el presente decreto.
Si el producto objeto de la solicitud contiene ingredientes no contemplados en la listas de referencia citadas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto: "Referencias para sustancias permitidas en suplementos dietarios", se negará la solicitud de registro sanitario, salvo que la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, conforme al procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las referencias aceptadas, haya evaluado y aceptado la nueva sustancia.
Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se procederá de acuerdo con lo establecido en los artículos 12 y 13 del Código Contencioso Administrativo.
Con la información aportada por el interesado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procesará los resultados del estudio de la documentación y negará o aprobará el registro sanitario, o comunicará que es necesario complementar o adicionar información. Para el efecto, el Instituto tendrá un plazo de quince (15) días hábiles.
Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante o aclare la presentada, para lo cual el solicitante contará con un término de dos (2) meses. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá mediante resolución motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el Invima. Así mismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo.
Una vez el peticionario radique la información completa, el Invima, contará con quince (15) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. El Invima podrá visitar la planta de producción con el objeto de verificar los aspectos que consideren necesarios y podrá tomar muestras para análisis y control de calidad. En caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda analizarse por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se requerirá al fabricante o importador, un certificado de análisis del producto expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o un laboratorio reconocido por aquella; igualmente, el Instituto podrá tomar muestras para el respectivo análisis.
La expedición del respectivo registro se hará a través de acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, que contendrá: nombre del producto; composición; proclama o declaración aceptada; titular; fabricante; importador, cuando sea del caso, vigencia; número de registro, precedido de la nomenclatura"SD", sin perjuicio que los registros expedidos bajo la nomenclatura Producto de Uso Específico, PUE corresponden a este tipo de productos".