Toda solicitud de registro sanitario para productos biológicos debe incluir, además de los registros señalados en el artículo 24 y los correspondientes a los literales b), d), e), f), g), h), i) y j) del artículo 27, como mínimo, la siguiente información técnica
La indicación de la constitución microbiológica o inmunoquímica del producto así como su presentación comercial;
La determinación de su actividad por dosis mililitro, de acuerdo con las normas internacionales para productos biológicos;
Las pruebas de control exigidas por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud o por las farmacopeas oficialmente aceptadas por el Ministerio de Salud, tales como pureza, inocuidad, esterilidad, potencia, antigenicidad , vitalidad, concentración de preservativos, pH y otras que, a juicio del Ministerio de Salud, se consideren necesarias según los casos. Sección 2 DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES