DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitar la Evaluación Farmacéutica, el interesado deberá presentar a una entidad acreditada para el efecto, la siguiente información y documentación
Copia del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento, por parte del fabricante, de las buenas prácticas de manufactura vigentes;
Forma farmacéutica y presentación comercial;
Estudio de la fórmula propuesta. La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura Internacional Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC, así: - Por unidad, en formas de presentación dosificada, en casos de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, inyectables y similares; - Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables; - Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis; - Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos y similares; En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles; - Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. La fórmula correspondiente según el presente literal, debe presentarse dividida en dos partes así: - Principios activos; - Estabilizadores, colorantes, vehículos y excipientes en general;
Fórmula estructural y condensada de los principios activos;
Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
Descripción completa del proceso de elaboración;
Indicación de los patrones de referencia utilizados para la valoración de los componentes del producto;
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo;
Descripción de los controles realizados en el producto durante el proceso de fabricación y especificaciones de calidad. Presentación de los resultados de dichos controles.
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado;
Técnica de Análisis del producto. Cuando ésta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la técnica no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la farmacopea de Estados Unidos, USP, será de carácter obligatorio. Cuando el Ministerio de Salud lo considere conveniente podrá establecer productos para los cuales exija una técnica de análisis establecida en alguna de las farmacopeas aceptadas. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB) e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Comunidad Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva.
Fotocopia de artes finales de etiquetas y rótulos y proyecto de envases y empaques del medicamento. Ellos deberán ajustarse a lo prescrito en los artículos 29 a 50 del Decreto 2092 de 1986, y los artículos 2 y 3 del Decreto 709 de 1991.
Resultados de los estudios de estabilidad y su período de validez estimado en condiciones normales. Para efecto de la expedición del registro podrán presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad acelerada, sin perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural y presentar los resultados una vez ellas terminen. Cuando el registro se expida con resultados de pruebas aceleradas, la fecha de vencimiento límite del producto será de tres (3) años.
Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Ministerio y de conformidad con los parámetros que éste establezca.
Resumen de la información farmacológica que incluye; - Vía de administración. - Dosis y frecuencia de administración. - Indicaciones farmacológicas y usos terapéuticos. - Contraindicaciones, efectos secundarios advertencias.
Los requisitos enunciados en los literales e), f), g), h), i), j), k), l) y m) se surtirán con la presentación de copia del registro de producción (Batch Record). Como mínimo se deben elaborar dos (2) lotes pilotos industriales.