Requisitos sanitarios para la obtención de la renovación automática de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos . Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, se surtirán de manera automática, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Para el caso de los medicamentos biológicos aplicará a esta renovación automática, a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto, si el registro sanitario fue otorgado o renovado cumpliendo los requisitos establecidos en el Decreto 1782 de 2014. Para el efecto, el interesado deberá mantener actualizada la documentación del registro sanitario de acuerdo con los requisitos establecidos en los Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004 y 1782 de 2014 y demás normatividad que aplique, según la clase de medicamento, y las normas que los modifiquen o sustituyan y, deberá presentar los siguientes requisitos
Formato de solicitud definido por el lnvima para el trámite.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
Certificado de Venta Libre o Certificado de Producto Farmacéutico vigente cumpliendo con los requisitos de la norma especial aplicable a cada tipo de medicamento.
°. Para cumplir con el requisito de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento, emitidos por autoridades competentes, el Invima podrá consultarlo en las páginas web oficiales de las mismas, si están disponibles. Para tal efecto, el interesado podrá indicar el link respectivo, en el cual el Instituto verificará que la planta fabricante del producto o del principio activo, o de cualquier interviniente en el proceso productivo, según corresponda, cuenta con dicho certificado vigente, que para el caso de medicamentos biológicos debe permitir la verificación de las áreas aprobadas o indicar el medicamento. Cuando el certificado esté en un idioma diferente al castellano, se requerirá su traducción. Esto aplica para los trámites de renovación, modificación y registro sanitario.
El interesado no podrá incluir con la solicitud de renovación, modificaciones al registro sanitario, caso en el cual deberán solicitarlas en escrito separado, y se sujetarán a lo establecido en el capítulo III del presente decreto. El interesado podrá radicar la solicitud de renovación automática, con independencia de que haya o no modificaciones en curso.