DEL REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Para otorgar Registro Sanitario a medicamentos importados contenidos en las normas farmacológicas, no se exigirá evaluación farmacéutica, sino solamente la presentación de la información farmacéutica, acompañada de la correspondiente evaluación legal. La información farmacéutica incluye la presentación de los documentos requeridos en el artículo 16 del presente Decreto. El solicitante deberá presentar el "Certificado de Calidad para Productos Objeto de Comercio Internacional", expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, según modelo promulgado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Si se trata de medicamentos nuevos, deberá realizarse la Evaluación farmacológica. Todos los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricación nacional y serán sometidos a pruebas de estabilidad acelerada y de envejecimiento natural dentro del país, pero ellas no serán requisito para la expedición del registro. Para este efecto el importador deberá suministrar a una entidad acreditada las muestras necesarias para las pruebas de estabilidad. Si los resultados de las pruebas aceleradas fueren negativos, la autoridad tomará inmediatamente las medidas sanitarias de seguridad que considere procedentes. Cuando la Autoridad Sanitaria lo considere conveniente, principalmente en productos que requierán alta tecnología para su fabricación o los que se utilizan en situaciones de gran riesgo, podrá exigir antes de conceder el Registro Sanitario, la realización de evaluación farmacéutica, así como solicitud de muestras para análisis de control de calidad. La Comisión Revisora definirá los productos para los cuales se requiere estos estudios adicionales.
Las evaluaciones farmacológica y legal de los productos importados tendrán los mismos requisitos y trámites requeridos para los producidos nacionalmente.