Requisitos de importación de equipos biomédicos declarados como vitales no disponibles; Para la importación de equipos biomédicos declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: 17.1 Equipo biomédico nuevo
Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.
Suministrar la información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
Suministrar listado de productos a importar, incluyendo la fecha de fabricación de los mismos.
Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.
Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación. 17.2 Equipo biomédico usado: Además de cumplir con los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente artículo, deben aportar un documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados, y que además se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series. 17.3 Equipos biomédicos repotenciados: Además de lo exigido en los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente artículo, debe cumplir con: 1. Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados, y que además se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series. 2. Documento expedido por el fabricante, o por su representante en el país de origen, o por el importador, o por repotenciador autorizado por el fabricante donde conste que el repotenciamiento de ninguna manera altera el diseño inicial del equipo y que se garantiza que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo. 3. Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar, cuando sea el caso. En caso de que el fabricante ubicado en el exterior sea el que repotencie el equipo, así deberá manifestarlo.
Los importadores de los equipos biomédicos nuevos, usados o repotenciados deben garantizar la capacidad de ofrecer el servicio de soporte técnico permanente, así como los accesorios, partes y repuestos, y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración de los equipos distribuidos en los rangos de seguridad establecidos durante la fabricación, como mínimo por cinco (5) años, o por la vida útil de los mismos.
Los importadores de los equipos biomédicos nuevos, usados o repotenciados deben ofrecer los servicios de verificación de la calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos, así como la capacitación, requerida tanto de la operación como del mantenimiento de los equipos. El tenedor será responsable del correcto funcionamiento de los mismos.
Para la importación de los equipos biomédicos no se requerirá Certificación en Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA).
Los equipos biomédicos declarados vitales no disponibles, no podrán encontrarse en fase de experimentación, investigación o prototipos. CAPÍTULO VI Productos Cosméticos y de Higiene Doméstica